A vacina BCG (sigla para bacilo Calmette-Guerin), usada normalmente para proteger casos graves de tuberculose em crianças, não protegeu profissionais de saúde contra casos sintomáticos de Covid, hospitalizações e óbitos pela doença.
Os dados foram publicados em um artigo nesta quarta-feira (26) na revista especializada Nejm (The New England Journal of Medicine) e contam com a participação de mais de 40 pesquisadores que atuam no chamado grupo de ensaio clínico de fase 2 Brace.
Em relação aos casos sintomáticos, o risco associado de ter Covid nos indivíduos que receberam a vacinação com BCG foi de 14,7%, contra 12,3% no grupo placebo (uma substância salina, inócua ao organismo), com diferença de risco de 2,4 pontos em um intervalo de -0,7 a 5,5. Este valor é considerado como não significativo estatisticamente.
Já quanto aos casos graves, com necessidade de hospitalização, o risco encontrado no grupo que tomou a vacina da BCG foi de 7,6%, contra 6,5% no grupo placebo, mas esse resultado não é significativo devido ao baixo número de casos graves registrados no estudo.
No início da pandemia, com a incerteza ainda de quando os imunizantes específicos contra o coronavírus estariam disponíveis, diversos grupos de pesquisa passaram a testar o imunizante BCG, que gera uma resposta imune inespecífica (isto é, não é contra um patógeno, mas sim produz anticorpos no organismo capazes de combater uma infecção), contra diferentes doenças respiratórias, incluindo a Covid
Dados iniciais de estudos em crianças na África do Sul mostraram bons resultados de proteção, assim como alguns testes feitos em laboratório com amostras de soro (sangue) de pacientes vacinados com a BCG contra o Sars-CoV-2.
Porém, havia poucas evidências obtidas a partir dos ensaios clínicos, randomizados, duplo-cego e com grupo controle (o chamado padrão-ouro de estudos) sobre a sua proteção contra a forma grave ou sintomática de Covid.
Com isso em mente, pesquisadores do Instituto Murdoch para Pesquisa em Crianças (MCRI, na sigla em inglês), procuraram conduzir um estudo clínico randomizado de fase 1 com profissionais de saúde na Austrália, liderado pelo pesquisador Nigel Curtis, do MRCI.
Com as medidas restritivas impostas pelo governo australiano, o número de casos de Covid necessários para serem analisados tanto no grupo controle quanto no que recebeu a vacina BCG não foi suficiente para avaliar o efeito protetor da vacina.
Por isso, os pesquisadores ampliaram o número de sítios de ensaio para 36, incluindo outros quatro países, Holanda, Espanha, Reino Unido e o Brasil, e modificaram o estudo na segunda fase para intenção de tratamento, e não avaliação de prevenção (quando se observa a diferença do risco entre os dois grupos, e não o número total de casos em cada braço).
Foram incluídos na análise final 3.988 profissionais de saúde, sendo 1.703 imunizados com a vacina BCG e 1.683 que receberam o placebo.
No Brasil, foi a Fiocruz que concentrou os centros de ensaio clínico, com os pesquisadores Julio Croda, Margareth Dalcolmo e Marcos Lacerda, responsáveis por conduzir a análise.
Para Curtis, do MRCI, o próprio fato de as vacinas contra Covid terem sido desenvolvidas em tempo recorde e os profissionais de saúde serem incluídos como grupos prioritários acabaram por reduzir o número de participantes e também de casos registrados, o que pode ter afetado o resultado final.
”Sintomas de Covid refletem que o sistema imune está trabalhando para combater o vírus. Uma resposta protetora induzida pela BCG pode ser benéfica, eliminando o vírus mais rapidamente do organismo, o que reduz os casos graves. No recorte acima de 60 anos, o tempo até a resolução dos sintomas foi menor nos indivíduos vacinados com BCG do que no placebo”, disse.
Croda, da Fiocruz, afirma que os dados apresentados na pesquisa são relevantes pois são os únicos obtidos a partir de um ensaio clínico global com um número amplo de participantes, mas que no contexto dos profissionais de saúde no país não é possível afirmar que a BCG protege contra infecção sintomática ou casos graves de Covid.
Um ponto importante é que mais de 64% dos profissionais de saúde incluídos no estudo foram avaliados no Brasil, mostrando a importância da inclusão dos pesquisadores brasileiros na análise. O país também foi um dos mais fortemente afetados pela Covid, com um número elevado de mortes na população geral e também de casos e óbitos nos profissionais de saúde.
”O peso da Covid foi muito elevado no país, e isso demonstra como as populações de maior risco, como os profissionais de saúde, ficaram à mercê do vírus”, diz. Já em estudos menores e observacionais, houve algum tipo de proteção, embora ela não tenha sido corroborada pelo estudo Brace. ”É possível que o efeito de proteção nos indivíduos mais velhos, com a imunidade inespecífica, seja menor, enquanto nas crianças ela é uma resposta protetora maior”, afirma.
Apesar de os resultados observados indicarem que a BCG não tem uma atividade protetora em adultos, ele pode ter um papel para outros vírus e doenças respiratórias.
”Estamos também conduzindo outros dois estudos com os dados do ensaio Brace para avaliar a resposta contra o vírus da herpes simples, que têm uma reinfecção elevada, e de proteção contra tuberculose latente, uma vez que os profissionais de saúde que atendem pacientes com tuberculose têm alto risco também de infecção pela bactéria.”
