Parte da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) para uso emergencial da vacina Sputnik V, a União Química questionou a exigência da realização da fase III dos testes do imunizante em território brasileiro, feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em documento enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF), a farmacêutica que mantém acordo com o Instituto Gamaleya, da Rússia, indicou ainda a capacidade de entregar até 150 milhões de doses até o final de 2020.
“A empresa pede a devida vênia para manifestar que, uma vez realizado o Estudo de Fase III em um país e comprovada a eficácia da Vacina não se mostra razoável, nesse momento de pandemia, exigir que um laboratório realize o Estudo da Fase III em cada País que ele pretende comercializar a vacina. Isso tornaria inviável o uso da vacina em escala mundial e com a celeridade que o momento atual requer”, critica a União Química, na manifestação.
O imunizante já possui registro definitivo em quatro países (Rússia, Belarus, Argélia e Sérvia) e utilização emergencial aprovada em nações como Argentina, Bolívia, México e Emirados Árabes Unidos. “O principal objetivo do pedido emergencial é a obtenção de uma alternativa com fornecimento célere e imediato, haja vista a escassez de vacinas que diariamente é noticiada pela grande mídia e admitida por diferentes Governos e Organismos Internacionais, enquanto providencia, paralelamente, a documentação complementar, bem como conduz o estudo clínico da Fase III no Brasil que terá a função apenas de corroborar com aquilo que o estudo conduzido na Rússia já demonstrou”, justifica a farmacêutica.
Como argumento, a empresa cita que a realização do Estudo da Fase III para vacinas já aprovadas pela Anvisa (CoronaVac e CoviShield) demandou cerca de 6 meses e que a exigência de medida similar atrasaria a disponibilidade do imunizante aos brasileiros. A manifestação acontece em uma ação em tramitação no STF impetrada pelo governo da Bahia, tendo como amicus curiae estados como Pernambuco e Rio Grande do Sul, além da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB).
DOSES DISPONÍVEIS
A União Química aponta ainda a capacidade de entregar 4 milhões de doses até 30 dias após a aprovação emergencial da Anvisa e de produzir outras 6 milhões passados outros 30 dias. A estimativa, segundo a farmacêutica, prevê a disponibilização de até 150 milhões de doses até o final de 2021, entre imunizantes importados e produzidos no Brasil, mediante transferência de tecnologia, iniciada já no último mês de janeiro.
“No que se refere à Capacidade Produtiva de doses da Sputnik V a ser executada no Brasil, a União Química pede vênia para juntar a esta petição, o Relatório de Capacidade Produtiva, com a descrição de todas as etapas de produção e os equipamentos que garantirão, quando estiverem operando em sua plena capacidade, o fornecimento de aproximadamente8 milhões de doses por mês”, a depender da demanda contratada pelo Ministério da Saúde.
EFICÁCIA
A vacina Sputnik V, desenvolvida na Rússia, teve eficácia de 91,6% em casos mais leves da Covid-19 na aplicação de duas doses, apontaram resultados preliminares de um ensaio clínico da fase 3 do imunizante, publicados nesta terça-feira (2) na revista científica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.
