A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviou técnicos à China para inspecionar as fábricas que devem fornecer insumos a dois dos principais envolvidos na corrida por um imunizante no Brasil contra a Covid-19: o Instituto Butantan e a farmacêutica AstraZeneca.
A previsão da agência é que a análise, que visa conferir às empresas o certificado de boas práticas, necessário para que as vacinas sejam aprovadas no Brasil, seja concluída até o fim de dezembro ou o início de janeiro de 2021. O prazo foi informado em uma reunião com jornalistas nesta quarta-feira (18).
A agência, porém, deve trabalhar para que todo o processo ocorra rapidamente, o que pode mudar essas datas, segundo o gerente de fiscalização da Anvisa, Ronaldo Ponciano.
“Depois do fim da inspeção, vai levar cerca de 25 dias úteis para ter conclusão final? Não. Esses são os prazos máximos da agência [início de janeiro]. Executaremos no menor prazo possível”, diz ele.
Para fazer a análise, um grupo de técnicos embarcou à China na última semana e deve ficar 14 dias de quarentena em um hotel, conforme exigido pelo país nas regras contra a Covid-19.
A primeira inspeção está marcada para ocorrer na fábrica da Sinovac, que mantém uma parceria com o Butantan para desenvolver a vacina Coronavac. A visita deve ocorrer de 30 de novembro a 4 de dezembro.
Já entre 7 e 11 de dezembro a agência deve fazer uma inspeção na sede da Wuxi Biologics, que fornece insumos à AstraZeneca, que desenvolve uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido).
Essas duas vacinas estão na terceira e última fase de testes clínicos, os quais são realizados também no Brasil.
Ambas também são consideradas as mais prováveis de serem oferecidas mais cedo no país, já que envolvem acordos assinados com o governo brasileiro, inclusive de transferência de tecnologia para laboratórios públicos no país.
Segundo Ponciano, o objetivo das inspeções é verificar se as fábricas cumprem as normas brasileiras para fabricação de insumos. O aval envolve ainda a análise de documentos e a entrega de relatórios para resposta das empresas após a visita. Se estiver tudo certo, as empresas recebem o certificado de boas práticas, que é necessário para que haja o registro da vacina.
“Todas as principais agências sanitárias utilizam essa mesma regulamentação”, afirma Ponciano. E, segundo ele, a agência já fez 43 visitas internacionais com o mesmo objetivo nos últimos dois anos. “Não se trata de situação excepcional que está ocorrendo neste momento, mas de situação ordinária.”
O processo, porém, recebe mais atenção devido à expectativa por uma vacina contra a Covid e um possível impacto na análise de pedidos de registro.
Segundo Ponciano, de 4% a 20% dos pedidos de certificação são negados em geral. As empresas recebem um relatório com possíveis “inconformidades” e há um prazo para adequação.
Ainda de acordo com ele, a Anvisa mandou um ofício para todas as fabricantes com testes no Brasil ainda em agosto. O início das inspeções com as fábricas que fornecem insumos ao Butantan e à AstraZeneca ocorre agora porque não houve outros pedidos até o momento. Outras empresas, no entanto, ainda podem solicitar a análise.
A necessidade de visita ao país é verificada conforme cada caso. Um dos critérios, por exemplo, é se há uma análise prévia por outra agência vinculada às mesmas regras, o que não existia até o momento nos dois casos, diz.
Em uma tentativa de rebater suspeitas de interferência na agência, Ponciano diz ainda que a certificação cabe apenas à área técnica.
Nos últimos dias, a decisão da agência por suspender temporariamente estudos da vacina do Butantan foi vista com desconfiança após o presidente Jair Bolsonaro comemorar a medida nas redes sociais. A agência, porém, nega que tenha ocorrido interferência externa na decisão.
REGRAS PARA ACELERAR REGISTRO DE VACINAS
Em outro passo na corrida por vacinas, a Anvisa publicou nesta quarta-feira (18) um documento com regras que permitem acelerar a análise para registro de imunizantes no país.
Na prática, a medida oficializa um processo que já estava em vigor nos últimos meses, o qual permite que empresas antecipem dados de estudo à agência ainda antes do pedido oficial de registro.
O procedimento é chamado de submissão contínua. Atualmente, duas empresas já fazem parte desse processo: AstraZeneca e Butantan. As regras foram publicadas no Diário Oficial da União.
Em nota, a Anvisa diz que a medida “possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus.”
‘De acordo com o procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à agência”.
A Anvisa informa ainda que o mesmo processo já foi usado por outras agências internacionais, como as dos Estados Unidos, da Europa e da China. Apesar de facilitar o processo por permitir o envio antecipado de documentos, o modelo, no entanto, não muda as exigências que já ocorrem para registro de vacinas, que inclui comprovação de segurança, eficácia e de qualidade em testes clínicos, aponta.
