A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a ampliação do prazo de validade da vacina produzida pela farmacêutica Janssen, da Johnson & Johnson, contra a Covid-19.
Dessa forma, a validade do imunizante passou de 4,5 meses para 6 meses, sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C. A mudança foi feita após solicitação da empresa em 15 de setembro deste ano.
A aprovação ocorreu por meio de decisão de diretores em circuito deliberativo –quando todos os diretores se manifestam sobre um tema por meio de sistema específico, sem que haja reunião presencial para isso.
”A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina se manteve estável pelo período de 6 meses”, disse a agência reguladora, em nota.
No Brasil, a vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano. Ela é a única aprovada pela Anvisa em dose única e, quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
A Anvisa já tinha autorizado em junho deste ano a ampliação do prazo de validade do imunizante da Janssen. Naquele período a validade, que era de 3 meses, passou para 4,5 meses para fármacos armazenados em temperaturas de 2ºC a 8ºC.
A validade de uma vacina é determinada por estudos de estabilidade, ou seja, a velocidade de degradação dos componentes, como estabilizantes e plataforma vacinal (um vírus atenuado, RNA viral etc.), com o tempo. Para que a expiração seja determinada, são necessários testes fisicoquímicos e biológicos, como ensaios de potência.
Segundo recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde), os parâmetros que apontam a estabilidade do produto variam de vacina para vacina, considerando características de cada uma –é só pensar na variedade de tecnologias dos imunizantes contra a Covid, o que acabou dando origem, inclusive, aos “sommeliers de vacina”. Em todas, a temperatura tem papel fundamental.
