A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (31) a etapa de boas práticas de fabricação das farmacêuticas Janssen e Inovat/União Química, que produzem vacinas contra a Covid-19. A avaliação positiva é pré-requisito para os imunizantes poderem ser autorizados para uso emergencial e/ou registro definitivo no país.
”A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, afirmou a agência em nota.
A certificação garante que as empresas cumpram com as exigências necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança das vacinas. No caso da Janssen, as três etapas de fabricação tiveram as suas análises concluídas. Já a União Química, que fabrica a Sputnik V, a empresa ainda permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação de equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacinas. A inspeção será realizada quando a fábrica informar que concluiu estes processos.
Ontem (30), a Anvisa negou a aprovação da mesma etapa à empresa Bharat Biotech, que produz a Covaxin, imunizante contra o coronavírus. A farmacêutica ainda pode finalizar os estudos, validações e processos para requisitar novamente à agência a certificação, com as mudanças requisitadas.
